Anvisa aprova novo medicamento oral para tratamento da artrite reumatoide – Tofacitinibe “Xeljanz”

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TofacitinibeOs brasileiros que convivem com Artrite Reumatoide, contam com novo medicamento imunossupressor para tratar a doença, foi aprovado pela Anvisa, o Citrato de Tofacitinibe “Xeljanz®”, fabricado pelo laboratório Pfizer.
Trata-se de um novo imunossupressor, que à partir de 08 de Dezembro de 2014, pode ser comercializado no Brasil, no entanto, para ser fornecido pelo SUS, através das farmácias de alto custo, depende de consulta pública pela CONITEC (órgão que incorpora novas tecnologias no SUS).

Sobre o Tofacitinibe “Xeljanz®”:
Tofacitinibe 5mg, é um medicamento imunossupressor, da classe inibidores da quinase Janus (JAK), está disponível em forma de comprimido, com dose de um comprimido duas vezes ao dia, indicado para o tratamento da artrite reumatoide, moderada e grave em atividade, que não teve boa resposta ao Metotrexate.
Tofacitinibe apesar de ser em comprimido age de forma semelhante, ao medicamento biológico, é uma molécula pequena que inibe a produção de citocinas e diminuí a reação inflamatória da doença artrite reumatoide.
Os resultados esperados com Tofacitinibe, são o controle da evolução da doença, buscando a remissão dos sinais e sintomas e consequente melhora na qualidade de vida e autonomia para realização de atividades de vida diária.

Indicação:
Pacientes com artrite reumatoide, que não tiveram boa resposta com Metotrexate ou, com contra-indicações para o uso de metotrexate.

Cuidados durante o uso do Tofacitinibe: Avaliação da função renal e hepática periódica.

Contra-indicação:
Pessoas com AR, que tenham hepatite B ou C, problemas hepáticos e renais.
Crianças e mulheres grávidas.

Resultados da Pesquisa Clínica com Tofacitinibe:
Os estudos clínicos foram realizados com 3.800 pacientes, incluindo pacientes brasileiros. Um grupo desses pacientes, com duas semanas de uso, apresentaram melhora significativa das dores e inchaço, outro grupo levou em média de 3 à 6 meses para apresentarem melhora da dor e edema.
Dos pacientes que participaram dos estudos clínicos, 50% deles, em 3 meses de uso apresentaram melhora das dores e inchaço.
Parte dos pacientes que participaram da pesquisa clínica receberam Metotrexate e outra parte Tofacitinibe, em 06 meses de avaliação, os pacientes que receberam Tofacitinibe, apresentaram melhor controle da evolução da doença e menor progressão das lesões articulares, no entanto, devemos lembrar que cada paciente tem respostas individuais ao tratamento, mas, nos parece bastante animador os resultados da pesquisa clinica.

Custo do Tofacitinibe:
Tofacitinibe, está aprovado nos Estados Unidos, desde 2012, onde o tratamento mensal, sai por US$ 2.055 (cerca de R$ 4.685), um custo semelhante a alguns tipos de medicamentos biológicos, portanto, a esperança é que este medicamento seja incorporado e fornecido nas farmácias de alto custo.

Tofacitinibe requere prescrição médica e a decisão pela troca do esquema medicamentoso, deve ser uma decisão médica, compartilhada com o paciente. Essa publicação tem caráter informativo.

Fonte: Diário Oficial da União -Suplemento Anvisa – DOU1 – Edição nr 237 de 08/12/2014 Pag. 13

Xeljans – www.xeljanz.com 

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SUS terá cinco novos remédios contra artrite reumatoide

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O Ministério da Saúde vai incorporar à rede pública cinco medicamentos de ponta contra a artrite reumatoide, doença autoimune que provoca inflamações graves e pode levar a incapacitações.

Hoje há dez remédios no SUS contra a doença, sendo três da classe dos biológicos.

Criados com tecnologias modernas e de ação mais específica, os biológicos são usados por pacientes com formas severa e moderada da doença e que não respondem ao tratamento tradicional.

Em até seis meses, os outros cinco biológicos disponíveis no país -abatacepte, certolizumabe pegol, golimumabe, tocilizumabe e rituximabe- passarão a ser oferecidos, segundo decisão que deve ser publicada hoje no “Diário Oficial da União”.

Nesse mesmo prazo, deve ser publicado o protocolo atualizado sobre a doença, com diretrizes para o tratamento.

“A artrite reumatoide é uma causa importante de incapacidade e sofrimento do paciente. A incorporação dos cinco de uma vez só vai permitir variedade para o tratamento”, afirma o ministro Alexandre Padilha (Saúde).

O ministério estima que pelo menos 30 mil pacientes possam ser beneficiados com os novos remédios. Para especialistas, o universo pode se estender para até 120 mil.

O ministério calcula que o custo do tratamento com os biológicos pode cair dos atuais R$ 25 mil anuais por paciente para R$ 13 mil. Isso porque, diz, haverá oferta mais variada de remédios, redução de demandas judiciais e a compra será centralizada.

INDICAÇÕES

Geraldo Castelar, presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, diz que as incorporações tornam o país “totalmente atualizado em termos de medicamentos” para a doença. E vão permitir que pacientes que não respondem aos tratamentos atuais tenham chances com outros remédios, que têm mecanismos de ação diferentes.

Castelar ressalva, porém, a importância de o novo protocolo dar maleabilidade para o médico escolher qual remédio vai prescrever -já que, explica ele, nenhum estudo atesta que um é mais seguro ou melhor que o outro.

“Não se sabe ainda qual vai ser o protocolo para determinar a primeira escolha [da prescrição]. Preço ou a experiência com o remédio?”, diz.

Lauda Santos, presidente da Anapar (associação que reúne pacientes reumáticos) e mãe de uma jovem com a doença, faz ponderação semelhante. “É muito importante considerar o tratamento prescrito pelo médico e a resposta de cada paciente.”

Santos diz que a incorporação demorou e cobra mais agilidade da rede para diagnosticar e indicar o medicamento mais apropriado.

A demanda pelos remédios gerou até mobilização pelo Twitter no último ano, parte feita por Priscila Torres, paciente e autora de um blog sobre a doença.

Ela diz que a inclusão vai evitar a judicialização em Estados que não oferecem o remédio por conta própria. “Até cumprir a decisão, o paciente perdia 30 ou 60 dias, o que significa degeneração articular, dor. Perdia, por exemplo, a articulação do quadril.”

Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1151411-sus-tera-cinco-novos-remedios-contra-artrite-anuncia-ministerio.shtml

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Estudos comprova eficácia superior do Actenra (Tociizumabe) no controle da Artrite Reumatoide

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Informações do estudo ADACTA, divulgadas no congresso anual da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR, na sigla em inglês) em Berlim, na Alemanha, mostram que os pacientes adultos com artrite reumatoide que receberam Actemra® (tocilizumabe) como agente único de terapia tiveram, após 24 semanas, uma melhora significativamente superior na atividade da doença (medida pela redução na pontuação do DAS28, que é um índice utilizado pelos reumatologistas para acompanhar a atividade da atrite reumatoide) em comparação aos pacientes tratados com adalimumabe (também como agente único). A artrite reumatoide é uma doença autoimune que, segundo estimativas, afeta mais de 70 milhões de pessoas no mundo, incluindo crianças. As juntas tornam-se cronicamente inflamadas, dolorosas e inchadas, e os pacientes podem se tornar incapacitados se não tratados adequadamente.
Pacientes com artrite reumatoide são normalmente tratados com medicamentos conhecidos como DMARDs (drogas anti-reumáticas modificadoras de doença). O metotrexato (MTX) é o DMARD mais utilizado. Quando os pacientes não respondem ao MTX, podem ser adicionados os medicamentos biológicos (como o adalimumabe e o tocilizumabe). No entanto, um em cada três pacientes recebem o tratamento biológico como monoterapia (sem a combinação com MTX), devido a intolerância ao MTX.
“Como há uma série de terapias aprovadas para pacientes com artrite reumatoide, é importante para eles e para os reumatologistas ter informações para escolher a melhor opção de tratamento individual”, afirma Hal Barron, chefe de Desenvolvimento de Produto Global e diretor médico da Roche. “Esse estudo mostrou que para os pacientes que requerem monoterapia, o Actemra® (tocilizumabe) é mais efetivo do que o adalimumabe, o que significa que os pacientes tratados com o tocilizumabe estão mais propensos a apresentar maior redução do DAS28, da dor nas articulações, dos inchaços, melhorando sua qualidade de vida.”
Resultados do ADACTA mostram que após 24 semanas de tratamento, pacientes com artrite reumatoide severamente ativa e intolerância ou resposta inadequada ao MTX:
• Alcançaram uma melhora na atividade da doença (redução de pontuação do DAS28) de, em média, 3,3 com o Actemra® (tocilizumabe) e 1,8 com o adalimumabe.
• Tiveram uma redução de 40% do DAS28 com Actemra® (tocilizumabe) e de 11% com o adalimumabe (DAS28<2,6).
• Nas medidas ACR 20,50 e 70 (pontuação do Colégio Americano de Reumatologia) para avaliar a atividade da doença), alcançaram resposta de 65%, 47% e 33% com Actemra® (tocilizumabe), versus 49%, 28% e 18% com o adalimumabe.
As diferenças em todos esses pontos foram estatisticamente significantes. Efeitos colaterais foram comparados em dois grupos de tratamentos e a segurança do Actemra® (tocilizumabe), demonstrada no ADACTA, se mostrou consistente com os dados previamente obtidos nos estudos clínicos que levaram ao registro do medicamento.
Sobre o DAS28
O DAS28 é uma medida da atividade da artrite reumatoide. A pontuação é calculada por uma formula matemática complexa que inclui o numero de juntas doloridas e inchadas (em 28 articulações), a taxa de sedimentação de eritrócitos (um marcador de inflação sistêmica) e a avaliação global de saúde do paciente (indicada pela marcação de uma linha de dez centímetros entre “muito bom” e “muito ruim”). Uma pontuação DAS 28 superior a 5,1 indica uma atividade severa da doença, menos de 3,2 indica baixa atividade e menos de 2,6 significa remissão.
Sobre ACR 20, 50 e 70
A pontuação do “American College os Rheumatology” (ACR) representa a porcentagem de redução (20%, 50% e 70%) das juntas doloridas e inchadas em conjunto com uma melhora de três dos seguintes parâmetros:
• Reagente de fase aguda (como a taxa de sedimentação de eritrócitos).
• Avaliação global da atividade da doença feita pelo paciente.
• Avaliação global da atividade da doença feita pelo médico.
• Escala de dor. Questionário de avaliação de saúde (HAQ, na sigla em inglês).
Sobre ADACTA
ADACTA é um estudo fase IV , multicêntrico, randomizado, duplo-cego, desenhado para comparar a redução de sinais e sintomas da artrite reumatoide durante o tratamento em monoterapia (agente único) com Actemra® (tocilizumabe) e adalimumabe em pacientes adultos com atividade severa da doença que tenham intolerância a MTX ou para quem o tratamento contínuo com MTX não seja apropriado. Além disso, pacientes participantes do estudo ainda não haviam recebido qualquer tratamento biológico para artrite reumatoide.
326 pacientes foram aleatoriamente escolhidos (1:1) para receber, durante 24 semanas, 8mg/kg de Actemra® (tocilizumabe) a cada quatro semanas (mais placebo adalimumabe) ou 40mg de adalimumabe subcutâneo a cada duas semanas (mais placebo Actemra® (tocilizumabe)). O estudo atingiu seu objetivo primário ao constatar, após 24 semanas, uma redução significativamente maior na pontuação de DAS28 nos pacientes tratados com Actemra® (tocilizumabe) em comparação com aqueles que receberam adalimumabe. Os efeitos colaterais nos dois tratamentos foram comparados e a segurança do Actemra® (tocilizumabe) no ADACTA se mostrou consistente com os estudos clínicos realizados previamente.

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Os remédios do Futuro

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Uma nova classe de medicamentos, os chamados remédios biológicos, é a grande promessa para o futuro terapêutico de doenças graves como câncer, artrite reumatoide, esclerose múltipla, hepatite C, doença de crohn, entre outras.

Produzidos a partir de organismos vivos que interagem com proteínas humanas – daí a origem do nome – os biológicos têm sido chamados de “medicamento do futuro”, mas já vêm sendo utilizados em todo o mundo há pelo menos cem anos.

As vacinas são bons exemplos, assim como a insulina – aplicada em diabéticos desde 1982, quando entrou no mercado norte-americano –, e os interferons, prescritos para pacientes com esclerose múltipla ou hepatite C. O lado inovador, no entanto, está na formulação e também na possibilidade de tratamentos mais personalizados. Hoje estima-se que um quinto dos remédios que chegam ao mercado são biotecnológicos.

“Produtos biológicos têm um histórico de sucesso no tratamento de muitas doenças crônicas e que trazem risco à vida“, afirma Gilberto Castañeda, professor de farmacologia do centro de pesquisa e estudos avançados do Instituto de Política Nacional do México e membro do conselho consultivo do Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos (ClapBio).

Em comparação com os medicamentos sintéticos convencionais, como a maioria dos analgésicos, a produção de um biológico é muito mais complexa, já que as substâncias terapêuticas só podem ser feitas por sistemas vivos e têm uma estrutura molecular extensa e heterogênea.

“As células vivas atuam como uma fábrica”, explica a Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA), na cartilha O que se deve saber sobre medicamentos.

Personalização

Os biológicos têm um diferente mecanismo de ação, pois são capazes de restringir a área de atuação e agir de forma pontual e específica contra determinadas doenças. É justamente essa característica que permite uma personalização do tratamento.

“Essa nova tecnologia é específica. Em vez de uma cobertura sistêmica, que atua no corpo todo, passamos a trabalhar com receptores particulares, reduzindo os efeitos adversos e atuando no mecanismo da doença”, afirma Denizar Vianna, professor do departamento de clínica médica da Universidade Estadual do Rio de Janeiro (UERJ).

A precisão da terapia é um importante caminho para pacientes com câncer, por exemplo. Agindo de forma mais inteligente do que a quimioterapia, as terapias-alvo atingem apenas as células tumorais e conservando as saudáveis.

“Esse é o caminho para o futuro. Logo, e já existem medicamentos em estudo nesse sentido, não precisaremos mais da quimioterapia para tratar um câncer, poderemos apostar apenas nos biológicos”, prevê o médico. Vianna ressalta, no entanto, que a substituição dos sintéticos pelos biológicos não deve acontecer em todas as terapêuticas.

“Na cardiologia, por exemplo, temos alguns mecanismos – como a pressão alta e o colesterol – já bem resolvidos. Por isso, nessa área permaneceremos como estamos”, acredita.

O alto custo do medicamento, no entanto, tem sido uma das grandes desvantagens em comparação com os demais tratamentos. Reduzir o potencial tóxico também.

“Hoje já conhecemos marcadores que nos indicam se há mais chance de problema cardíaco. Nesses casos, é necessário um acompanhamento bem de perto ou até mesmo uma discussão a fim de avaliar se esse paciente é elegível para esse tratamento”, diz Vianna.

O desafio dos biossimilares

Com a quebra de patente de alguns medicamentos, a indústria começa a discutir agora a fabricação dos fármacos similares também no campo dos biológicos. Uma discussão inteiramente nova.

“Não é possível replicar a matriz. Por isso, os similares não são – e nem podem ser – entendidos como genéricos. O próprio nome já diz: é parecido, não a mesma coisa”, explica Gilberto Castañeda.

O professor compara os remédios à produção de vinhos. “Temos vinhos de uma mesma região, com a mesma variedade de uvas, mas que apresentam diferenças no teor alcoólicos entre as marcas. Com os biofármacos o raciocínio é o mesmo. É improvável termos a mesma molécula, porque ela será feita de forma diferente”, explica.

O surgimento de similares, no entanto, é bem-visto e esperado. “Eles devem aumentar o acesso a esse tipo de remédio, barateando os custos. Mas eles precisam atender aos critérios estabelecidos, não justifica colocarmos a vida dos pacientes em risco”, ressalva o professor.

Em 2009, a Organização Mundial de Saúde definiu critérios que devem ser seguidos na produção dos similares. Entre eles, destacam-se a garantia da qualidade do medicamento, avaliação não-clínica seguida de estudo clínico controlado e supervisão posterior de possíveis efeitos adversos.

“Por isso os similares devem fazer seus próprios estudos com números de pacientes suficientes a fim de adequar doses e outros fatores”, completa.

Fonte: Saúde IG

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Medicamento Biológico para o Tratamento da Artrite Reumatoide

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Tratamento avançado para artrite reumatoide custa R$ 51 mil

Vídeo exclusivo do Programa Bem Estar de 24/04/2012 sobre Artrite e Artrose.


Fonte: http://g1.globo.com/bem-estar/videos/t/edicoes/v/exclusivo-na-web-tratamento-avancado-para-artrite-reumatoide-custa-r-51-mil/1917864/

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Vamos praticar o Controle Social!!

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Se você recebe os medicamentos biológicos;

  • Etanercept (Enbrel)
  • Adalimumab (Humira)
  • Infliximab (Remicade)

Através de ação judicial (medida cautelar, liminar), troque a judicialização pela Farmácia de Alto Custo esses 3 medicamentos tem sua compra centralizada pelo Ministério da Saúde e quando comprados pelo Ministério da Saúde, a compra acontece por licitação, e o preço é bem menor do que tais medicamentos comprados por judicialização. Vamos ser conscientes e ajudar o SUS a viabilizar acesso a medicamentos para todos.

A Judicialização em Saúde, somente deve acontecer nos casos de medicamentos que não estão incorporados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, e também na ausência de Plano de Saúde.

Pois os Planos de Saúde, tem obrigatoriedade de cobertura para os medicamentos biológicos infusionais (aqueles que o SUS não fornece), não entre com ação judicial contra o SUS se você paga plano de saúde.

Praticar o Controle Social é um ato de cidadania!!!!

Dúvidas estamos a disposição!

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Contact me: Skype priscilanursing MSN priscilanursing@hotmail.com

 

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