Quem tem artrite precisa lidar com contratempos diariamente para realizar ações, a começar por levantar-se da cama

Entre as principais queixas estão as dificuldades para realizar atividades domésticas, como lavar e passar roupa, cozinhar, varrer, entre outras, isso porque a maioria das pacientes são donas de casa.

Em casos mais avançados da doença, a locomoção também fica comprometida: entrar no carro ou ônibus, fazer compras no supermercado ou ir ao shopping, normalmente prazerosas, torna-se atividades difíceis Isso acontece, pois os principais sintomas da artrite reumatoide (AR) são inchaço das articulações, dor articular persistente, perda de flexibilidade e de amplitude no movimento e rigidez articular ao despertar.

As articulações mais atingidas são as das mãos, punhos, joelhos e pés. Como não existe cura para a doença, é preciso controlá-la e impedir sua progressão – que provoca cada vez mais limitações ao paciente.
Somente um médico pode indicar o tratamento adequado, que geralmente inclui mudanças no estilo de vida, uso de medicamentos e até cirurgia para os casos mais graves.

. Há diferentes abordagens farmacológicas para a artrite reumatoide, como analgésicos, anti-inflamatórios, corticóides e medicamentos modificadores do curso da doença (DMCD) que podem retardar o dano articular – como os agentes chamados de biológicos, por exemplo que podem atuar bloqueando uma espécie de proteína que estimula e perpetua o processo inflamatório (Fator de Necrose Tumoral Alfa -TNF alfa).hidroginastica

“Além do tratamento, exercícios físicos de baixo impacto são extremamente importantes”, Eles ajudam a fortalecer os ligamentos e músculos, fazendo com que as articulações – tão prejudicadas pela AR – não fiquem sobrecarregadas, atividades aquáticas como hidroginástica, os alongamentos e até mesmo musculação com pouco peso são indicados. “Respeitando o limite de cada um e das articulações, com supervisão de um fisioterapeuta ou professor de educação física”.
Há ainda dicas simples e práticas que podem facilitar a vida dos pacientes com artrite reumatoide. “Um descanso de 45 a 60 minutos após o almoço é bastante importante, pois uma pausa no dia do paciente evita excessos para as articulações”. Abaixo, outras medidas úteis:

Como facilitar a rotina de paciente com AR

• Dormir de lado, com três travesseiros: um debaixo da cabeça; outro entre as pernas para não bater um joelho com outro e nivelar a bacia e o quadril; e um terceiro para abraçar à frente, proporcionando uma posição mais confortável
• Evitar tomar café ou bebidas que contenham cafeína para não prejudicar o sono. Quem dorme mal não relaxa a estrutura muscular, causando dores adicionais ao paciente. Manter a postura correta ao sentar e andar também ajuda a afastar dores musculares
• Tornar a casa mais prática e menos favorável a quedas:
– Eliminar objetos que atrapalhem a locomoção, como tapetes pequenos ou que dobrem com facilidade; excesso de móveis. Garantir a boa iluminação dos ambientes
– Instalar barras no box do chuveiro, ao lado do vaso sanitário, nos corredores
• Elevar a altura da cama para ficar mais próxima do nível dos joelhos, facilitando o movimento de sentar e levantar
• Procurar utensílios desenvolvidos especificamente para portadores de AR, como talheres, geralmente produzidos por terapeutas ocupacionais
– Caso não encontre tais produtos, é possível fazer adaptações caseiras: utilizar uma esponja ao redor da escova de dente e de cabelo ou de talheres pode ajudar a segurá-los com mais facilidade
• Ao invés de abandonar atividades de lazer como jardinagem ou pintura, procure realizá-las fazendo pausas frequentes para descanso, não sobrecarregando as articulações e músculos

Fonte: Ifolha.com.br

São José do Rio Preto, recebe palestas sobre Lúpus Eritematoso Sistêmico

Neste sábado, 20 de Setembro o GRUPAR-RP em parceria com o GADA, EncontrAR e Conselho Municipal da Saúde, o “Seminário de Conscientização sobre o Lúpus Eritematoso Sistêmico”, evento que tem por objetivo disseminar informações e desmitificar uma doença que acomete crianças, homens e mulheres.

O Lúpus é uma doença reumática, de acometimento sistêmico, podendo acometer vários órgãos e sistemas, se não tratada precocemente e corretamente, compromete drasticamente a qualidade de vida da pessoa acometida, causando grande impacto socioeconômico. Com o objetivo de incentivar o diagnóstico precoce, tratamento adequado e garantias de direitos, convidamos a todos de São José do Rio Preto e Região para participar deste evento.

Palestra:Lúpus Eritematoso Sistêmico

Palestrante: Médica Reumatologista – Dra. Solange Alves

Palestra: Direitos do Paciente Lúpico

Palestrante: Dr. Neimar dos Santos – Advogado especialista em direitos sanitário.

Expediente:

Data: 20/09/2014 – 10 horas

Local: Sede do Conselho Municipal da Saúde, de São José do Rio Preto

Rua: Santo André, 504 – Jardim Europa – São José do Rio Preto/SP

Informações: (17) 3211-4120 -E-mail: grupar-rp@hotmail.com

Seminário Lúpus Eritematoso Sistêmico  São José do Rio Preto

Seminário Lúpus Eritematoso Sistêmico
São José do Rio Preto

 

Será fornecido certificado para estudantes e profissionais.

Lúpicos lado a lado

Em Seminário de Conscientização sobre o Lúpus, ativistas em redes sociais, médicos e advogado especialista em direitos do paciente com a doença, marcaram o sábado na Câmara Municipal de São Paulo com muita informação

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DSCF1576“Em alguns casos, o médico não capta a forte emoção que o paciente sente ao receber o diagnóstico. Ele vê o outro lado da moeda. Quando se trata de um paciente lúpico, temos um espectro muito grande da doença em que mais de 80% são casos leves e benignos. No fundo, nós médicos vemos como sendo algo de fácil tratamento, sem grandes complicações. Mas não se pode esquecer que um verdadeiro tabu foi criado em cima do nome ‘Lúpus’, e entender a sensibilidade do paciente é necessário”.

Atuante há mais de 20 anos na reumatologia, o médico Ari Radu Halpern, acredita que a relação médico-paciente deve ser baseada na confiança, uma vez que esta relação pode durar a vida inteira.

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Débora Kelly Santarelli “Foi mãe com Lúpus”

Um exemplo desta relação em que uma orientação equivocada pôs tudo a perder é o da operadora de caixa Débora Kelly Santarelli, 40. Ela descobriu que tem Lúpus há menos de três anos. Em meio ao tratamento, Débora soube que estava grávida. Receosa por complicações com o bebê, ela procurou o médico, que orientou-a a tirar a criança. “Eu disse para o reumatologista que não ia fazer isso e procurei outro médico. Aqui está o meu príncipe, com cinco meses. (chora, emocionada). Ele nasceu sem nenhuma complicação”, diz Débora.

Segundo o médico, uma dúvida comum entre pacientes lúpicas é: ‘Mulher com Lúpus pode engravidar?’ A resposta é: Sim. Desde que sob intensa supervisão médica, desde o momento do planejamento da gravidez. O médico reumatologista deve estar envolvido em todo o processo de gestação.

Francieli Natali Oliveira, de 29 anos, tem o sonho de ser mãe. E planeja isso para o ano que vem, em 2015, se assim o médico aconselhar. “Tenho um fator um pouco agravante, o SSA/Ro positivo. Cheguei com essa dúvida para o meu médico, com ansiedade pela gestação, e ele disse: ‘vamos cuidar primeiro do Lúpus e depois da sua gestação’, conta.

“O Lúpus faz parte do meu show”

Aninha  Blogueiras de "A Menina e o Lúpus"

Ana Geórgia C. Simão
Blogueiras de “A Menina e o Lúpus”

A supervisora Ana Geórgia C. S. Simão, conhecida carinhosamente como ‘Aninha’, criou o blog “A Menina e o Lúpus” em dezembro de 2013, hoje com aproximadamente 40 mil acessos. Na época, Aninha percebeu que as páginas voltadas para falar da doença só colocavam os pacientes para baixo. Ela quis fazer diferente, mostrar que dá pra ser feliz e conviver com a doença. “Me xingaram, chamaram de idiota. Quis escrever para rasgar meus sentimentos à minha família. Muitos pensam que as pessoas fortes não precisam de colo, é aí que se enganam. Se a gente não se aceita, o mundo não nos aceita”, pondera Aninha, que sempre foi a ‘café-com-leite’ nas brincadeiras quando pequena por causa do Lúpus.

Encorajada por Ana a contar sua história e dividir experiências com outros lúpicos, Franciele (citada acima) deu vida ao blog ‘Jardim da Fran’. “Tenho recebido o incentivo das pessoas, que agradecem pelas palavras que escrevo. O blog tem três meses e quase 3 mil visitações. Não sei se isso é bom ou ruim (risos), mas não quero acessos, e sim incentivar as pessoas a se superarem. ”, conta Fran, que não conhecia nada sobre a doença quando foi diagnosticada, em 28 de fevereiro de 2013.

Francieli Oliveira  Blogueira de "O Jardim da Fran"

Francieli Oliveira
Blogueira de “O Jardim da Fran”

“Eu já tinha alguns sintomas, mas nenhum médico deu valor aos sintomas que eu sentia. Foi então que um intensivista me diagnosticou, e encaminhou para um reumato. Os primeiros seis meses foram muito difíceis. Vivi e vivo muitas fases de adaptação. De repente me vi tomando vários remédios. Eu, com 28 anos e que não tomava remédio nem pra uma dor de cabeça. Depois de ficar um tempo em uma praia tomando sol, os primeiros sintomas apareceram. Ínguas e queda de cabelo intensa na região frontal”, contou à reportagem.

Lúpus no Facebook

Malu Maia  Autora da Fanpage "Lúpus Brasil"

Malu Maia
Autora da Fanpage
“Lúpus Brasil”

Com o objetivo de transmitir informação a familiares e amigos, com uma linguagem acessível, a tradutora Maria Luiza Maia, de 35 anos, foi começou a escrever sobre o Lúpus em uma fanpage que criou no Facebook: a Lúpus Brasil. “Como não tinha condições físicas de explicar minha doença eu resolvi escrever. Hoje me sinto salvando vidas”, explica Ma Lu, diagnosticada aos 28 anos, quando era dentista e pesquisadora. Hoje vive com o auxílio doença que recebe. “Queriam me aposentar por invalidez, mas eu não sou uma inválida”, diz. Para ela, informação pode salvar vidas, e a página criada, hoje com mais de 5 mil curtidas, tem cumprido bem esse propósito. “Profissionais da área da Saúde me dão feedback sobre as postagens. Não quero que as pessoas fiquem no escuro. Desejo que os familiares entendam o que é a doença”, justifica Ma Lu.

Mensagem para as mulheres:

“Tenham força, muita força. Adaptem-se diariamente e não permitam que seus pensamentos tornem-se negativos a ponto de te deixar mais doente ainda. Sendo positiva, as coisas se tornam mais fáceis. No começo, eu sofri demais porque a minha cabeça não ajudou, tive que fazer acompanhamento psicológico. Hoje meu tratamento é dividido em três partes: 50% é o meu otimismo, 30% minhas atividades físicas e 20% minha medicação. Não que ela seja menos importante, mas não pode ser minha prioridade. Pra mim tem dado certo (risos)” Francieli.

Luciane Kovaleck  Administradora do grupo de ajuda mútua no Facebook "Vivendo com Lúpus 1"

Luciane Kovaleck
Administradora do grupo de ajuda mútua no Facebook
“Vivendo com Lúpus 1″

“Eu só tinha uma saída. Lutar ou me entregar e morrer”, Luciane Kovalek, do ‘Vivendo com Lúpus 1’.

O Lúpus

É uma doença autoimune, nove vezes mais frequente em mulheres do que em homens, que é provocada por um desequilíbrio do sistema imonológico, responsável por defender o organismo das agressões externas causadas por vírus, bactérias ou outros agentes patológicos. No Lúpus, a defesa imonológica se volta contra os tecidos do próprio organismo, como a pele, articulação, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica podem confundir e retardar o diagóstico.

Os sintomas mais comum dos Lúpus são dor no peito ao inspirar profundamente, fadiga, febre sem outra causa, desconforto geral, ansiedade, mal-estar, queda de cabelo, feridas na boca, sensibilidade à luz do sol, rash cutâneo (vermelhidão na face em forma de “borboleta” sobre as bochechas e a ponte do nariz) e linfonodos aumentados.

Em sua explanação, o reumatologista Ari Halpern, falou sobre aspectos do diagnóstico e dois novos medicamentos usados no tratamento do Lúpus: o Belimumabe e o Rituximabe. Ambos são imunobiológicos e apresentam grande eficácia, porém, a indicação é sempre médica e de forma criteriosa. “O objetivo do tratamento é controlar os sintomas”, afirmou.

Necessidade de Acesso ao tratamento do paciente Lúpico no Brasil

Para a coordenadora do Grupo EncontrAR, Priscila Torres, é notória a necessidade de atualização do PCDT (o protocolo do Ministério da Saúde) que orienta o tratamento do Lúpus no Brasil, o atual protocolo traz uma lista restrita de medicamentos que não contempla as necessidades reais do paciente lúpico.

Uma das grandes dificuldade do paciente com Lúpus é ter acesso ao protetor solar, as leis que existem são regionais, não permitindo amplo acesso ao protetor solar em território nacional, para que o paciente tenha acesso é necessário que o fornecimento do protetor solar tenha uma lei e diretrizes nacional, de preferência dentro do PCDT “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus no Ministério da Saúde”.

O Protocolo e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico, no Ministério da Saúde é registrado através da Portaria de nº 100, de 07 de Fevereiro de 2013, traz uma relação de medicamentos que devem ser fornecido em âmbito nacional e orienta os médicos e equipe multidisciplinar sobre o diagnóstico e tratamento do Lúpus.

Conheça a lista de medicamentos contemplados nesta portaria: 

Lista_PCDT-LUPUSO médico reumatologista, Dr. Thiago Bitar, enfatiza que é uma grande dificuldade tratar o paciente com Lúpus, pois mesmo prescrevendo de um grande centro de reumatologia e na cidade de São Paulo, seus pacientes enfrentam dificuldade para ter acesso aos medicamentos que apesar de terem consensos regulatórios para tratamento do Lúpus, não estão incluído na lista de medicamentos do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para Lúpus, os medicamentos são:

Lista-Nao-Tem-PCDT_lupus

A burocracia para ter acesso a esses medicamentos levam muitos pacientes para a judicialização em saúde, e o não acesso ao medicamento, a exemplo do Micofenolato, leva o paciente a desenvolver maiores complicações, necessitando posteriormente de uma tecnologia medicamentosa de maior custo e mais onerosa para o paciente, que quase sempre, tem acesso apenas através de processos judiciais.

Evidente que este protocolo clínico, necessita de ajustes para estar contemplando de forma completa as necessidades de acesso do paciente com Lúpus no Brasil, concluí, Priscila Torres.

Click aqui para consultar o Protocolo e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico, no Ministério da Saúde

Direitos do paciente Lúpico

Dr. Tiago Farina Matos  Advogado Sanitarista Autor do Manual "Direitos do Paciente Reumático do Portal Reumatoguia"

Dr. Tiago Farina Matos
Advogado Sanitarista
Autor do Manual “Direitos do Paciente Reumático do Portal Reumatoguia”

Para o advogado Tiago Farina Matos, 33, o paciente com Lúpus pode buscar as vias administrativas para resolver questões que queira levar à Justiça na busca por seus direitos. Ele sugere os juizados especiais, federais ou cíveis e as defensorias públicas. “Questões relacionadas à previdência social são uma das causas mais frequentes pelas quais as pessoas procuram defesa. Dependendo da condição do paciente, ele pode ter acesso a alguns benefícios. No mundo previdenciário, se aquela pessoa, devido a sua doença ou agravamento dela não tiver condições de trabalhar, ela pode sair temporariamente do emprego e receber o auxílio doença, ou receber aposentadoria por invalidez, se ficar impossibilitada para o trabalho”, explica Tiago.

Eduardo Tenório Convive com Lúpus  Atual Presidente do GRUPASP

Eduardo Tenório
Convive com Lúpus
Atual Presidente do GRUPASP

Percebendo a demanda que os lúpicos precisavam e ainda precisam, Eduardo D. Tenório, portador do Lúpus desde os 31 anos, fundou em 2006, com mais 14 amigos a Associação Brasileira Superando o Lúpus. Desde então, constituídos juridicamente, o grupo vem lutando pelos direitos do paciente com a doença. “Temos o projeto de Lei Nº 246/2009 na Câmara Municipal e foi aprovado em primeira discussão na casa”. Acompanhe a tramitação do PL aqui: http://goo.gl/oTv0zf

Segundo Eduardo, há também a lei 10.215 de 1999, sancionada, mas regulamentada apenas em 2012. Ainda assim, a lei não abrange os portadores de Lúpus Eritematoso Discóide. “Agora queremos incluir este público na lei também”, afirmou Eduardo.

Devemos nos atentar melhor a todas as condições. Cuidar de quem cuida, ter cuidados com o cuidador e interagir com as pessoas. Saber que essas diferenças podem até existir, mas são nestas diferenças que podemos ver que somos todos iguais.  Palhaço Serafino Não Godói, do Operação Conta Gotas.

Devemos nos atentar melhor a todas as condições. Cuidar de quem cuida, ter cuidados com o cuidador e interagir com as pessoas. Saber que essas diferenças podem até existir, mas são nestas diferenças que podemos ver que somos todos iguais.
Palhaço Serafino Não Godói, do Operação Conta Gotas.

Cinco medicamentos que oferecem risco à saúde entram em recall

remedioA Secretaria Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça (Senacon/MJ) informa que o Laboratório Teuto Brasileiro S.A protocolou campanha de chamamento para recolhimento de cinco medicamentos. São eles: Cetoconazol, Amitriptilina, Paracetamol, Nistatina e Atrovastatina Cálcica.

Ao todo são quase 150 mil produtos inseridos no mercado de consumo. Os problemas identificados são erro e troca de embalagens de medicamento, além da possível presença de objeto metálico dentro de comprimidos. Há riscos à saúde dos pacientes. A campanha de recall tem início nesta segunda-feira (15). Leia os detalhes abaixo e fique atento para a troca do produto.

Cetoconazol 200mg

De acordo com a empresa, o recall deste medicamento abrange 105.314 produtos colocados no mercado de consumo, com numeração de lote 1048105 e fabricado em 25/06/2013.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a Teuto informou que o lote Cetoconazol 200mg 30 comprimidos pode ter sido embalado com blister do medicamento Atenolol 100mg, de modo que o uso equivocado do produto pode “provocar o comprometimento do tratamento profilático de infecções micóticas do paciente devido à substituição do Cetoconazol, e causar diminuição da pressão arterial, que é o efeito esperado do Atenolol”.

Amitriptilina HCL 25mg

A empresa Teuto informou que o recall da Amitriptilina HCL 25mg, fabricada entre 14/2/14 e 15/2/14, abrande 10.271 produtos colocados no mercado de consumo, com numeração de lote 8910019.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que foi constatado que o medicamento antidepressivo Amitriptilina HCL 25mg foi embalado com cartonagem do medicamento Metformina 850mg, que é utilizado para tratar diabetes, de modo que o uso do equivocado do produto pode influenciar no “controle da glicemia no paciente diabético devido ausência de Metformina, ao passo em que poderia provocar sedação leve, que é o efeito esperado da Amitriptilina”.

Paracetamol 500mg

O recall do Paracetamol 500mg abrange 15.141 medicamentos fabricados entre 11 e 12/12/2013, com numeração de lote 1998101.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que “foi constatada a possibilidade de ser encontrada a presença de um objeto metálico, semelhante um parafuso, dentro de um alvéolo de um blister inviolado do lote 1998101 do paracetamol 500mg”.

Nistatina 25.000UI/G creme Vaginal

A Teuto informou que 13.993 unidades do Nistatina 25.000UI/G creme Vaginal, fabricados entre 14/2/14 e 15/2/14, com numeração de lote 8910019, precisam ser devolvidos.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que “foi constatado que, no lote 8910019 de Nistatina creme vaginal, pode ter ocorrido a embalagem do lote 33900205 do produto Sulfato de Neomicina + Bactracina Zínica pomada”, e que “o uso do produto equivocadamente poderia provocar o comprometimento do tratamento de candidíase vaginal do paciente, devido a substituição da Nistatina”.

Atrovastatina Caustica 10 mg

O recall Atrovastatina Cálcica 10 mg com 60 comprimidos revestidos, fabricados entre 17 e 21/1/2014, abrange 4.822 produtos inseridos no mercado de consumo, com numeração de lote 6909006.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que “a unidade do lote 5909006 de Atorvastatina cálcica 10 mg estava embalada em cartonagem de Atorvastatina da concentração de 20 mg”, e que “caso o consumidor não perceba o desvio, pode fazer uso do produto com dosagem inferior a prescrita pelo médico. Como implicação, o uso da unidade com desvio poderia comprometer o tratamento de controle de colesterol”.

Direitos do Consumidor

O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um dos órgãos de proteção e defesa do consumidor.

 Mais informações podem ser obtidas junto à empresa, por meio do telefone 0800 62 1800, ou pelo site www.teuto.com.br. Detalhes sobre a campanha de chamamento também estão disponíveis no site do Ministério da Justiça – www.mj.gov.br/recall.

Fonte: BemParaná

Medicamentos Biossimilares: Produção cara e redução incerta para consumidor

De acordo com o reumatologista Valderílio Feijó Azevedo, a produção brasileira de cópias dos biológicos vem aumentando ainda que a altos custos. Ao contrário dos sintéticos que demandam um estudo mais simples para aprovação, os custos dos biológicos podem chegar a US$ 250 milhões. Além disso, o tempo de desenvolvimento de um biossimilar é de cinco a oito anos, ou melhor, até seis anos a mais que um genérico.
Porém, ele afirma que “por enquanto, não há no Brasil um produto aprovado no mercado de moléculas mais complexas, apenas biossimilares de proteínas, como a insulina, os trombolíticos, as interferonas e as heparinas”. Para o consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto, a vantagem do biossimilar para a população é sob uma perspectiva econômica.
“É o menor preço, mas não na mesma ordem dos genéricos que chegam a uma redução de 80%”, analisa, citando que há esforços para reduzir os custos. “Mesmo assim, a expectativa é de que a queda no preço atinja no máximo 30%.” Outro fator que deve ser considerado é o acesso da população a novos medicamentos de alta tecnologia.
“Mas o mais importante é a clareza no tema. A regulação brasileira foi um avanço, mas é preciso aperfeiçoar questões em relação à nomenclatura e vias regulatórias. Em minha opinião, toda aprovação que não fosse por comparabilidade, deveria ser excluída”, conclui.
Em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou o processo de adoção de guias regulatórias por classes de produtos e diretrizes específicas. Atualmente, são disponíveis para as heparinas (que tem atividade anticoagulante) e alfainterferona (usada no tratamento das Hepatites B e C, carcinoma renal e certas formas de linfomas e leucemia).
Uma publicação da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) no ano passado revela que o governo brasileiro tem investido na produção de biológicos e há uma estimativa de orçamento em torno de R$ 35 bilhões até 2016 para aquisição de medicamentos.
As informações ainda apontam a expectativa de que o País passe a produzir 14 biossimilares para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes. A previsão é de que até 2017, esses produtos sejam 100% fabricados no Brasil. Atualmente, o País compra cerca de 60% de biológicos. (M.O.)
Fonte: Folha de Londrina

Chave da Qualidade

A chave da qualidade dos biossimilares é a produção.
Reunidos no 4° Fórum Latino-Americano de Biossimilares (FLAB, profissionais da saúde, pesquisadores e representantes das indústrias farmacêuticas buscaram avançar no tema, principalmente no campo regulatório e econômico.
“O regime regulatório do biossimilar parte do princípio que é preciso demonstrar que os efeitos são parecidos, são similares. Para isso, é preciso realizar estudos em animais (pré-clinicos) e em humanos (clínicos), além de se criar um dossiê (documentação) de manufatura muito detalhado. A chave da qualidade do biossimilar é a produção”, ressalta o consultor em medicina farmacêutica, Valdair Pinto.
Ele observa que na última década foram introduzidos biológicos importantes, que agora começam a ter as patentes expiradas. “Com isso, as normas regulatórias estão surgindo para os biossimilares. Em nosso país, elas foram revistas em dezembro de 2010 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em países menores, sem estruturas regulatórias, a Organização Mundial de Saúde tornou obrigatório um documento para orientação”, acrescenta.
A última revisão da Anvisa apresenta pontos em comum com as normas internacionais, exceto quanto à denominação e aprovação. No Brasil, os biossimilares devem ser chamados de “biológicos”, enquanto os biológicos originais são chamados de “biológicos novos”.
Os biológicos novos devem ser registrados via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo com todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos. Já os biológicos (biossimilares) possuem duas vias de registro: uma de desenvolvimento por comparabilidade e outra individual.
“Antes de 2010, vários produtos foram aprovados como se fossem genéricos, como os interferons, insulinas e heparinas. Seria desejável que a Anvisa revisse esses (medicamentos) que tiveram aprovação antes da reformulação das normas”, completa Pinto. (M.O.)
Fonte: Folha de Londrina, Londrina/PR